지난 연재시리즈 냉동김밥 열풍부터 화장품 인디 브랜드 수출까지에서 미국 화장품 시장에서는 더마코스메틱이 유망한 분야이고 한국 기업이 좋은 성적을 거두고 있으며 기업규모를 가리지 않고 큰 성장이 기대되고 있습니다. 대표적으로 아마존에서 큰 성과를 거두고 있는 COSRX가 있었죠. 

이러한 배경에는 탄탄한 위탁생산(OEM) 인프라가 있었습니다. 덕분에 강소 K-뷰티기업도 미국 시장에서 차별화된 상품력을 보유할 수 있었죠. 그러나 이러한 K-뷰티 열풍에 제동을 걸만한 일이 생겼습니다. 

바로 지난해 일부 발표가 시작된 MoCRA 입니다. MoCRA, Modernizarion of Cosmetics Regulation Act of 2022의 뜻은 간단히 미국 화장품 규제 현대화법입니다. 현대화법은 제조, 가공시설 등록를 의무화하고 시설수준을 높이는 것이 핵심인데요. 올해 7월까지 대응을 해야 합니다. 식약처에 따르면 화장품 제조업체 4,500여 곳의 90% 이상이 10억원 미만 중소업체인 국내 화장품 제조구조상 규제대응에 난항이 예상됩니다. 

단순히 제조업체에만 영향을 미칠까요? 그렇지 않을 것으로 보입니다. 브랜드사(유통업체)는 현대화법을 준수하는 제조업체를 찾아야 할뿐만 아니라 브랜드사의 상세페이지에서 과장광고로 인해 제조업체의 시설 등록이 중단될 수 있기 때문이죠. 

콜로세움은 이번 콘텐츠를 통해 미국에 진출하거나 하고자하는 K-뷰티업계에 큰 영향을 미칠  현대화법에 대해 알려드리겠습니다. 

미국 화장품 시장 장벽이 높아지고 있습니다 

MoCRA에서 가장 중요한 부분은 제조, 가공시설 및 성분 리스팅의 의무화, GMP 국제표준 준수, 라벨링(알레르기유발 착향제 등), 기록접근, 강제 회수 및 시설 등록 중단 등이 있습니다. 특히 FDA가 직접 제조, 가공시설을 직접 방문해 유해사례, GMP 준수여부를 실사할 수 있게 됐다는 점이 있는데요. 

기존에는 미국에 유통되는 화장품에 대해 자율적으로 FDA에 화장품 제조 및 가공시설을 등록하고 제품을 리스팅하도록 했지만 MoCRA 적용으로 의무사항으로 바뀌었습니다. 

당장 올해 7월 1일까지는 시설등록과 제품 리스팅이 완료돼야 하는 상황에서 직접 제조, 가공 판매하거나 OEM업체가 MoCRA를 준수하지 않을 경우 유통업체가 부정표시로 미국 내 유통이 금지됩니다. 앞서 언급한 바와 같이 FDA의 실사나 정기적인 정보의 업데이트 의무사항을 포함하고 있어 리스크 요인이 많아질 것으로 예상됩니다. 

예를 들면 K-뷰티상품을 소싱해 큐레이션 상품을 구성해 판매하는 브랜드의 경우에 소싱하는 화장품이 제조, 가공시설 규정과 라벨링 규정 등을 준수하는지 하나하나 확인해야 하죠. 하나라도 지키지 못하면 상품이 판매가 중단될 수 있죠. 

많은 우려가 있지만 새로운 규제에 선제 대응할 수 있다면 경쟁요소로 자리잡을 수 있을 것으로 기대됩니다. 왜냐면 규제에 대응하지 못한 제품은 시장에서 퇴출되거나 진입하지 못할 것이고 브랜드 이미지 또한 저해될 가능성이 있죠. 플레이어가 줄어든 상황에서 규제에 대응해 점유율을 확장하고 신뢰감있는 브랜드, 제조사로 성장하는 계기로 삼을 수 있어야 합니다. 

그래도 다행인 점은 미국 시장 내 연간 100만 달러 이하 매출 기업은 예외대상으로 두고 있어 시간을 벌 수 있겠지만 규정 취지상 언제 다시 규정이 변동될지는 미지수입니다. 

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OEM에 생산을 위탁하는 브랜드도 안심할 수 없어요

‘우리는 생산을 다른 업체에 위탁하는데 괜찮겠네?’라고 여길 수 있습니다. MoCRA이 제조, 가공시설을 중점적으로 구성돼있긴 하지만 단순 유통업체도 가볍게 생각할 수 없습니다.

FDA는 단순히 제조, 가공시설만 검토하는 것이 아니라 함께 제출된 웹 사이트 링크도 검토할 것으로 보입니다. 이 과정에서 과장·과대광고 및 허위정보 뿐만 아니라 의약품에서 얻을 수 있는 효과를 언급하는 의약품 표방 홍보가 적발된다면 제품의 제조사에 책임을 물을 가능성이 있기 때문이죠. 

그래서 지금 이용하고 있는 업체가 MoCRA을 준수하는지 체크할 수 있어야 안정적으로 미국 화장품 시장에 진출할 수 있으며 오히려 OEM업체에 피해를 예방할 수 있습니다.  

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제조시설 기준이 국제 GMP 수준으로 높아집니다

GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로 화장품, 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙으로 MoCRA 섹션 606은 미국 내 GMP 기준을 국제표준과 일치하도록 하고 있습니다.  

이는 즉 미국에 유통되는 화장품은 국제표준(ISO 22716) 수준의 GMP를 만족할 수 있는 제조, 가공환경을 조성해야 한다는 것을 뜻하죠. 

특히 FDA는 제조, 가공시설이 공중보건을 보호하고 화장품에 불순물이 섞이지 않는지 등 GMP를 준수하는지 실사를 진행할 수 있습니다. 아마 대부분의 시설에 대해 실사를 진행할 것으로 보입니다. 

한국은 국제 수준의 GMP를 도입했으나 FDA가 어떤 기준을 수립할지 알 수 없고 실사 직원마다 주관적인 성향이 반영될 우려가 있기 때문에 국제표준으로 제조, 가공시설을 재정비하는 것이 바람직합니다. 

GMP에 관한 내용은 식약처의 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)해설서나 미국의 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines/Inspection Checklist for Cosmetics를 통해 확인해볼 수 있습니다. 

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성분별 안정성도 입증해야 하죠

제품이 안전하다는 것을 입증하는 근거를 마련해야 합니다. 안정성이 입증되지 않는다면 안전하지 않은 제품으로 간주됩니다. 

규정에 따르면 안정성의 입증은 화장품의 안정성을 평가하기 위한 장치로 자격을 갖춘 전문가의 테스트, 연구, 리서치, 분석, 기타 증거로 할 수 있습니다. 단 안정성을 입증하기에 합리적인 확신을 뒷받침하기 충분해야 하지만 동물실험에 의한 테스트는 인정하지 않습니다. 

이와 함께 제품 사용과 관련한 모든 유해사례를 6년간 보관해야 합니다. 특히 중대한 유해사례가 최초 발견된 시점에서 15일 이내 양식에 맞춰 CosmeticAERS@fda.hhs.gov에 제출해야 합니다. 여기서 중대 유해사례는 아래와 같습니다. 

사망

생명을 위협하는 경우

입원

지속적 또는 중대한 불구, 기능저하

선천적 기형 또는 장애

감염

일상 사용조건에서 발생한 심각한 손상(발진, 2도 또는 3도 화상, 외관 변형 등)

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모든 시설과 제품은 시설등록 및 제품 리스팅을 7월까지 마쳐야해요

시설등록

미국 유통을 위해 화장품을 제조하거나 가공하는 모든 시설은 어느 곳에 있든 FDA Direct에 시설과 제조, 가공되는 화장품에 대한 정보를 등록해야 합니다. 

시설명

주소

이메일 주소

전화번호

해외시설의 경우 미국 대리인 전화번호

이전에 할당받은 경우 시설등록번호

시설에서 제조, 가공된 화장품의 모든 브랜드명

시설에서 제조, 가공되는 각 제품 카테고리 및 책임자

기존에 운영돼왔던 시설의 경우 MoCRA 제정일로부터 1년 이내에 등록해야 합니다. 제정 이후 신규 시설의 경우 제조, 가공시설을 운영한 시점으로부터 60일 이내 또는 기존 시설 등록 마감일로부터 60일까지 둘 중 더 늦은 날짜까지 등록을 완료해야 합니다. 

OEM과 같이 대신 화장품을 제조, 가공하는 경우에는 시설 책임자나 제조, 가공 책임자가 시설을 등록할 수 있죠. 특히 2년마다 등록을 갱신해야 합니다. 

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가장 중요한 것은 FDA 직원이 직접 공장실사를 진행한다는 점인데요. 오랜 기간의 조사와 인터뷰가 진행되며 실사가 종료되는 시점에 지적사항을 통보받게 됩니다. 시설 책임자는 지적사항에 대해 개선계획을 제출하고 다시 FDA의 확인을 받아야 합니다. 

실사에 응하지 않을 경우에는 FDA의 수입경보리스트에 올라가게 됩니다. 이러한 조치가 취해질 경우에는 해당 브랜드에 대한 제품의 통관업무가 중단돼 매출에 큰 영향을 미치죠. 수입경보리스트를 해제하기 위해 많은 시간과 비용이 필요하기 때문에 애초에 이를 방지해야 합니다.

이와 함께 시설등록이 필요하지 않은 경우가 있는데 아래 표에 해당하는 시설이 예외됩니다. 

화장품의 라벨링, 재라벨링, 포장, 재포장, 보관 또는 유통만을 위한 시설

생산테스트를 포함, 연구·평가용으로만 사용되며 소매판매용으로 제공되지 않는 화장품이나 성분을 제조하는 시설

화장품이 아닌 화장품 성분을 제조하는 시설

제품 리스팅

시설 및 화장품 제조, 가공 책임자는 성분 및 화장품 제조시설에 대한 정보를 포함해 각 화장품을 FDA Direct에 리스팅해야 합니다. MoCRA 제정되기 전에 판매된 제품은 제정 1년 이내에 제출해야 하죠.

그리고 새롭게 시장에 유통되는 제품은 시판 후 120일 이내 제품 리스팅을 제출해야 하고 매년 제품 리스팅을 업데이트해야 하죠. 리스팅 업데이트의 경우 변경사항이 없는 경우 약식으로 진행될 예정입니다.

제품 리스팅에는 아래 표와 같은 내용이 포함돼야 하죠. 

기본정보	추가정보
화장품 제조 또는 가공하는 각 시설의 시설등록번호	모회사명
책임자의 성명과 연락처, 화장품명(라벨표기 기준)	사업유형(제조, 포장, 유통 등)
화장품에 적용되는 카테고리	라벨도안
화장품 성분리스트	제품 웹페이지 링크
제품 리스팅번호	전문가 전용 여부
제출유형	책임업체 DUNS번호
	고유성분 식별자(UNII)

여기서 성분리스트란 성분의 관용명 또는 일반명으로 식별되는 각각의 성분을 표기하는 것으로 착향제, 향료, 색소 등을 포함합니다. 

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용기와 포장라벨 모두에 알레르기 유발 성분을 알려주세요

미국 내 화장품은 FDA의 라벨링 규정사항을 따라야 하고 MoCRA 제정에 따라 표기돼야 하는 내용이 추가됐어요.

먼저 FDA 기존 규정은 라벨은 포장지 및 용기 안과 밖에 모두 부착돼야 하며 간단하게 화장품 포장과 화장품 본품 모두 붙어있어야 하는거죠. 표기항목으로는 제품명과 제품 유형의 ID, 제조업체 및 판매자명, 함유량에 대한 표기가 있어야 합니다. 단위는 역시 미국 단위인 파운드, 갤런, 온스 등이 되겠죠. 

다음으로 표기규격을 알아보겠습니다. 당연하게도 라벨을 쉽게 찾을 수 있어야 하며 글자높이가 1/16인치(약 1.6mm) 이상이어야 합니다. 라벨에 사용할 수 있는 공간이 12인치 미만인 작은 제품에는 1/32인치(약 0.8mm) 이상이어야 하죠. 

그리고 성분은 가장 많이 함유된 것부터 가장 적게 함유된 순으로 나열해야 하고 발색이나 1% 미만인 경우에는 순서가 상관없습니다. 

여기까지 기존 라벨링 규정을 알아봤고 MoCRA 제정에 따라 추가된 내용을 살펴보겠습니다. 먼저 부작용 신고를 받을 수 있는 연락처 정보를 라벨에 추가해야 합니다. 여기서 중요한 것은 미국 내 연락처라는 점입니다. 

또한 판매용 화장품에 표기되는 정보를 전문가용 화장품 라벨에도 기재해야 하며 ‘only licensed professionals may use the product’를 명기해야 합니다. 전문가는 피부미용, 네일케어, 이발, 에스테틱 등 분야의 면허를 취득한 자를 뜻합니다. 

MoCRA은 특히 착향제에 예민하게 반응하고 있는데요. FDA가 제시한 규칙에 따라 알레르기를 유발할 수 있는 착향제를 라벨에 표기해야 합니다. 라벨에 착향제를 표시하지 않으면 부정표시로 간주돼 회수 등의 조치에 처해질 수 있습니다. 

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MoCRA를 준수하지 않으면 강제회수까지 됩니다

화장품 사용이나 노출에 있어 인체에 위협되는 정도로 변질의 가능성이 있거나 건강에 악영향을 미치고 사망을 초래할 위험이 있는 경우 FDA는 화장품 제조, 가공 책임자에게 화장품에 관한 모든 기록에 접근하고 복사할 권한을 요청할 수 있습니다. 특히 이러한 FDA의 접근 및 실사 권한을 제한하는 요소가 없다고 MoCRA에 명기돼있습니다. 

다만 화장품 레시피, 재무, 가격, 연구데이터 등은 포함하지 않습니다. 사용자에게 피해를 입힐 우려에 대해 확인하는 것으로 유해정도가 심할 경우에는 착향제, 방향 성분도 확인할 수 있죠. 

또한 불량 화장품이나 부정표시 제품이나 건강에 심각한 부작용이나 사망을 유발할 수 있는 경우 FDA는 책임자에게 자발적으로 유통을 중단하고 회수를 명령할 수 있습니다. 만약에 책임자가 이에 따른 조치를 따르지 않았을때는 강제 회수할 수 있게 됐습니다. 경우에 따라서 시설 등록 정지까지 이어질 수 있죠. 

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중소기업은 유예지만 언제까지 일지 몰라요

MoCRA 규정 중 섹션 612(SMALL BUSINESSES)항목을 살펴보면 지난 3년간 미국 내 평균 총 매출(연간)이 인플레이션을 감안해 100만 달러 미만이고 화장품 제조, 가공에 관여하지 않는 책임자, 시설 소유자 및 운영자는 중소기업으로 간주돼 GMP, 시설등록 및 리스팅을 준수하지 않아도 되는 것으로 명시돼있습니다. 

단, 일상적인 사용 조건에서 눈의 점막에 정기적으로 접촉되거나 주사되는 제품, 복용하는 제품, 일상 사용 조건에서 24시간 이상 외관을 변형하도록하는 제품은 해당하지 않습니다. 

100만 달러 미만 기업이라고 안심할 수 없는 것이 섹션 612는 소규모기업처럼 새로운 규제 적용에 대응하기 어려운 기업을 대상으로 유예기간을 주는 성격이기 때문에 언제 면제권이 사라질지 모릅니다. 또한 제조시설 기준인지 유통업체 기준인지 규정이 모호해 MoCRA에 대해 숙지 및 대응해야 합니다.

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